Cada vez más productos, servicios, sistemas o instalaciones se someten a evaluaciones de calidad y del cumplimiento de requisitos exigidos. Detrás de estas evaluaciones se encuentra el proceso de acreditación, que es el que otorga confianza y avala al proceso evaluador.
La acreditación es la herramienta de evaluación establecida a nivel internacional para generar confianza sobre la correcta ejecución por parte de los Organismos de Evaluación de la Conformidad de un determinado tipo de actividades denominadas Actividades de Evaluación de la Conformidad, que incluyen entre otros, la certificación, el ensayo, la calibración, la inspección y la verificación.
Surgen por tanto, dos conceptos, por un lado el organismo que acredita, que en el caso de España es ENAC y por otro lado los organismos que evalúan la conformidad de un producto, servicio, sistema o instalación.
ENAC por tanto acredita a organismos que evalúan la conformidad entre ellos: laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, laboratorios clínicos, Inspección, Certificación de sistemas de gestión, Certificación de productos, procesos o servicios, Certificación de personas, Buenas prácticas de laboratorio, Organismos de control o verificadores ambientales o de gases de efecto invernadero. Para conocer el listado de organismos o empresas acreditadas pinche aquí
La acreditación es una evaluación independiente que se realiza a los organismos de evaluación de la conformidad para asegurar su imparcialidad y su competencia.
Por qué existe la acreditación
Actualmente hay organismos que certifican que un producto es conforme a las Normas de seguridad o que un juguete ha sido fabricado y analizado conforme a lo que establecen las normas aplicables o que una inspección, por ejemplo, un análisis de gases se ha realizado correctamente. Para que el mercado y la sociedad confíen en que estos organismos certificadores han realizado su trabajo correctamente, surge el proceso de acreditación por el cual el organismo de acreditación nacional, en el caso de España ENAC acredita que estos organismos de certificación están realizando correctamente su trabajo.
Para lograr esta confianza y credibilidad es preciso establecer un mecanismo independiente, riguroso y global que garantice la competencia técnica de dichos evaluadores y su sujeción a normas de carácter internacional y es una manera de asegurar la homogeneización de criterios.
La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es la entidad designada por el Gobierno para operar como el único Organismo Nacional de Acreditación en España, en aplicación del Reglamento (CE) 765/2008 que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa. ENAC es el único organismo que puede acreditar en España. El resto de agentes no son organismos de acreditación, sino organismos de evaluación de la conformidad (certificadores, verificadores…).
Qué valor añadido ofrece la acreditación a las empresas
La acreditación es una herramienta cada vez más utilizada por las empresas al encontrar en ella un valor añadido en términos de eficiencia y seguridad, además de posibilitar la apertura a nuevos mercados y facilitar el acceso a compras públicas.
Estas garantías les diferenciarán en el mercado frente a sus clientes o competidores aportando los siguientes valores añadidos:
Garantía en la cadena de suministro
Seguridad en productos y servicios
Seguridad jurídica
Prestigio y reconocimiento de marca
Ahorro y eficiencia
Acceso a compras públicas
Para los consumidores y usuarios el que un producto esté fabricado o haya sido analizado bajo una empresa o laboratorio acreditado, significa que cumple con unos requisitos de calidad y seguridad. Requisitos que son reconocidos también a nivel internacional. Lo cual aporta al consumidor confianza en los productos que compra o los servicios que consume.
Como empresario si usted pone en el mercado un producto que ha sido fabricado o analizado bajo acreditación, se asegura de que el producto no necesita ser re-ensayado o recertificado en cada nuevo mercado, puesto que con los Acuerdos Multilaterales que se han firmado entre los Organismos de acreditación de distintos países, si ha sido ensayado o certificado una vez, es aceptado en todas partes.
Organismos de acreditación
Cada país designa su(s) organismos de acreditación Nacional. Algunos ejemplos son, en Francia COFRAC, en Reino Unido UKAS, en Alemania DAKKs, en Estados Unidos ANAB, o en Bélgica BELAC.
Los Organismos de Acreditación (no todos) son firmantes de los llamados Acuerdos Multilaterales, que mejoran la aceptación de productos y servicios a través de las fronteras nacionales, creando así un marco para apoyar el comercio internacional mediante la eliminación de barreras técnicas.
Estos acuerdos son gestionados por el International Accreditation Forum (IAF), en el campo de los sistemas de gestión, productos, servicios, personas y otros programas de conformidad similares, y por la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) en el campo de la acreditación de laboratorios y de la inspección.
Además, a nivel europeo, los Organismos de Acreditación son miembros de la European Cooperation for Accreditation (EA), que es una asociación sin ánimo de lucro, designada por el Reglamento UE 765/2008 para el desarrollo y mantenimiento de los acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo (EA-MLA), basado en una infraestructura de acreditación armonizada.
La Cooperación InterAmericana de Acreditación (IAAC) es una asociación regional de organismos de acreditación y de otras organizaciones interesadas en la evaluación de la conformidad en América.
Los acuerdos EA MLA e IAAC MLA existen para facilitar el comercio, asegurar productos y servicios de calidad y reducir las barreras técnicas al comercio.
¿Qué ocurre si el organismo acreditador es de otro país?
En base al Reglamento (UE) nº 765/2008, las autoridades nacionales reconocerán la equivalencia de los servicios prestados por los Organismos Nacionales de Acreditación en cada estado miembro y aceptarán de ese modo los certificados emitidos por los organismos de evaluación de la conformidad bajo sus acreditaciones.
A través de la firma de los acuerdos internacionales (IAF-MLA, EA-MLA, IAAC-MLA) los resultados emitidos por un evaluador acreditado tendrán reconocimiento en más de 100 países en todo el mundo. Este reconocimiento mutuo permite que los resultados sean más fácilmente aceptados en mercados exteriores, ayuda a reducir costes y elimina la necesidad de volver a realizar pruebas en otro país.
Reconocimiento internacional
Para saber si un certificado tiene reconocimiento internacional se debe realizar la siguiente comprobación:
- Que el certificado disponga de acreditación por parte del Organismo de Acreditación Nacional (que incluya la marca o referencia a la condición de acreditado), en el caso de España, debe incluir el logo o la marca ENAC.
- El Organismo de Acreditación Nacional debe ser miembro de IAF/ILAC y firmante de los acuerdos IAF-MLA o ILAC- MRA. Podemos comprobar si ha firmado estos Acuerdos multilaterales consultando: www.iaf.nu, www.european-accreditation.org o www.ilac.org
- Comprobar que la Norma de Acreditación conforme a la cual se ha otorgado el certificado se encuentra dentro del alcance de dichos acuerdos.
Los certificados/informes sin marca de acreditación, es decir, sin logo o referencia a la condición de acreditado, implican que la entidad de evaluación de la conformidad (certificador, laboratorio, verificador…) no está acreditada y, por lo tanto, no está cubierta por el alcance de los acuerdos multilaterales.
Cómo acreditarse
Cada organismo de evaluación de la conformidad debe realizar una serie de procedimientos o instrucciones técnicas donde establezcan su funcionamiento, cómo llevan a cabo sus distintos procesos o análisis y su forma de actuar. Posteriormente someterlos a la valoración de la Entidad de Acreditación nacional.
Los procedimientos o instrucciones técnicas deben realizarlas teniendo en cuenta:
- Normas nacionales o internacionales (ISO, EN, UNE, IEC)
- Requisitos legales o reglamentarios (directivas)
- Protocolos particulares de los propietarios de los esquemas
- Documentos normativos internos del ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Generalmente, si los requisitos se encuentran establecidos legalmente, el esquema de certificación tendrá carácter reglamentario, mientras que, si vienen especificados en normas, especificaciones u otros documentos internos, el esquema tendrá carácter voluntario.
Requisitos
En cuanto a los requisitos de acreditación que se deben cumplir y dónde encontrarlos tenemos:
- Laboratorios de ensayo y de calibración deben acreditarse según UNE-EN ISO/IEC 17025
- Entidades de Inspección según UNE-EN ISO/IEC 17020
- Entidades de Certificación de Productos UNE-EN ISO/IEC 17065
- Entidades de Certificación de Sistemas de Gestión UNE-EN ISO/EC 17021-1
- Entidades de Certificación de Personas UNE-EN ISO/IEC 17024
- Verificadores Medioambientales Reglamento CE 1221/2009
- Verificadores de emisiones de gases de efecto invernadero EA-6/03, UNE-EN USO 14605, Reglamento UE 2018/2067 (y la futura ISO/IEC 17029)
Por ejemplo, para que un laboratorio de ensayos se acredite para realizar una serie de análisis, o para que una entidad de certificación pueda certificar el cumplimiento de la ISO 9000 de calidad, debe elaborar una serie de procedimientos o instrucciones técnicas en las que defina el cumplimiento con las normas que le son exigibles (UNE-EN ISO/IEC 17025 en el caso del laboratorio o UNE-EN ISO/EC 17021-1, en el caso de organismos que certifiquen ISO 9001).
Dichos procedimientos, instrucciones y actuaciones serán analizados por ENAC, que tras comprobar su adecuación a la normativa emitirá un Certificado mediante el cual se confirma que el laboratorio o la entidad de certificación, están acreditados para realizar determinados análisis o para otorgar determinadas Certificaciones.
¿Quién elabora estas normas?
Estas Normas son realizadas por diferentes organismos:
- A nivel internacional, los Organismos Internacionales de Normalización son ISO (International Standardization Organization) e IEC;
- A nivel nacional, en España, la Asociación Española de Normalización (UNE);
- A nivel europeo, el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) es el responsable de la normalización europea en las áreas de ingeniería eléctrica. Junto al ETSI y al CEN, conforman la parte del sistema europeo de normalizaciones técnicas.
Los requisitos de acreditación se establecen a varios niveles:
Nivel internacional
Nivel europeo
Nivel internacional y europeo
Nivel nacional
Los organismos de acreditación elaboran documentos particulares de criterios que aclaran o matizan las diferentes normas y, en ocasiones, las particularizan a sectores específicos.
Estos criterios se encuentran públicamente disponibles en las páginas web de dichos organismos o son remitidos a los organismos de evaluación de la conformidad cuando se inicia el proceso de acreditación.
Qué normas rigen la acreditación de laboratorios de ensayo
La norma de referencia dentro del ámbito de la evaluación de la conformidad es la Norma ISO/IEC 17025:2017, que es una normativa internacional desarrollada por ISO en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración.
Cuando se utiliza un laboratorio para realizar ensayos sobre productos, para determinar sus características, como parte del control de calidad o para determinar el cumplimiento con determinados requisitos establecidos en normas o especificaciones, es necesario estar seguro de que es capaz de proporcionar resultados correctos en los que se pueda confirmar o, lo que es lo mismo, que se trata de un laboratorio técnicamente competente.
Para las empresas, recurrir a un laboratorio que asegure la máxima competencia técnica es fundamental para garantizar la fiabilidad de sus productos o servicios, minimizar riesgos y aumentar la confianza de sus clientes, así como la aceptación de sus productos en otros mercados.
A diferencia del que no lo es, el laboratorio acreditado ha demostrado que:
- Dispone de personal competente
- Dispone de los equipos e instalaciones necesarios
- Los equipos están calibrados y adecuadamente mantenidos
- Los ensayos o calibraciones se ejecutan utilizando métodos y procedimientos técnicamente válidos
- Los métodos y procedimientos se ejecutan con la pericia necesaria de acuerdo a las mejores prácticas técnicas
- La actividad está sometida a un estricto control de calidad
¿Cuáles son las ventajas de un laboratorio acreditado?
- Minimizar los riesgos en la toma de decisiones
- Evaluación continua de los laboratorios (adecuación de sus procesos para obtener los resultados más fiables)
- Defensa ante posibles errores (procedimiento de tratamiento de reclamaciones)
¿Cómo comprobar si el Informe está realizado por un laboratorio acreditado?
Primero hay que comprobar que en el Informe aparezca la marca de acreditación (logo o referencia a la condición de acreditado) de ENAC o de otra entidad de acreditación (COFRAC, UKAS, DAKKS…)
Además, debemos comprobar que el laboratorio está acreditado para realizar ese ensayo concreto, es decir, debemos comprobar que el alcance de la acreditación del laboratorio incluye las Normas correspondientes a dicho ensayo. Por ejemplo, puede estar acreditado para ensayar la Norma EN 71-3 sobre ensayos químicos de juguetes, pero no para la EN 71-2 sobre inflamabilidad. Pinche aquí para comprobar acreditación según producto.
Si en un mismo informe se hacen ensayos bajo acreditación y otros que no lo están, esto debe quedar claramente reflejado.
